NeeS a eCTD
La próxima obligatoriedad del eCTD cambia el escenario de trabajo de los departamentos de regulatory. Para la elaboración de este formato es necesario un software capaz de elaborar los elementos que posibilitan la generación del ciclo de vida del medicamento y la asignación de atributos.
Compilación de dosieres
El paso de los dosieres que actualmente están en papel o NeeS a eCTD se puede realizar en cualquier momento, especialmente cuando no hay pendiente de aprobación ninguna actividad regulatoria presentada en esos formatos antiguos. Aunque no es obligatorio, se recomienda enviar en el momento de cambio a eCTD una secuencia base 0000 con toda la documentación vigente del módulo 3, para comenzar correctamente el ciclo de vida del medicamento.
Desde LATOK ofrecemos la posibilidad de compilar el dosier en NeeS para enviar esa línea base.
Siempre bajo acuerdos de confidencialidad.
De formato NeeS a eCTD
En el caso de compañías que generan un número bajo de envíos al año, la adquisición y/o mantenimiento de un software encarece la unidad de envío. LATOK ofrece la posibilidad de continuar trabajando en NeeS desde el laboratorio y transformar la secuencias a eCTD en LATOK; posibilitando el cumplimiento de la normativa sin necesidad de adquirir una herramienta eCTD.
Recibimos la secuencia NeeS, con o sin TOC, y entregamos la misma secuencia en formato eCTD junto con el report de la validación. Rápido y sencillo.
Siempre bajo acuerdos de confidencialidad.
Mirando hacia el futuro. La versión v 4.0
El paso de los dosieres que actualmente están en papel o NeeS a eCTD se puede realizar en cualquier momento, especialmente cuando no hay pendiente de aprobación ninguna actividad regulatoria presentada en esos formatos antiguos. Aunque no es obligatorio, se recomienda enviar en el momento de cambio a eCTD una secuencia base 0000 con toda la documentación vigente del módulo 3, para comenzar correctamente el ciclo de vida del medicamento.
Desde LATOK ofrecemos la posibilidad de compilar el dosier en NeeS para enviar esa línea base.
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