Próximo lanzamiento LATOK PVigilance
Trabajando conjuntamente con nuestra herramienta generadora de formatos NeeS y eCTD, la herramienta LATOK PVigilance es una base de datos que facilita la gestión de la farmacovigilancia. Entre otras funciones posibilita el envío de reacciones adversas via Gateway y facilita la creación de CIOMS.
Cumple con la nueva especificación E2B(R3), y es conforme a la codificación MedDRA además, está validada conforme a la US FDA 21 CFR part 11.
EudraVigilance
egún la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la nueva legislación de farmacovigilancia de la UE constituye uno de los mayores cambios en la normativa europea del medicamento de uso humano desde 1995.
Reacciones Adversas de medicamentos autorizados:
Creación, validación, envío y seguimiento de SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) a Eudravigilance, en la fase de pre-autorización en el módulo EVCTM de Eudravigilance.
Creación, validación, envío y seguimiento de ICSRs (Individual Case Safe Report) en la post-autorización, en el módulo EVPM de Eudravigilance.
Reglamento (EC) No 726/2004:
Evaluación de las necesidades de la empresa en relación con la nueva legislación europea de farmacovigilancia (artículo 57).
Información al día de todas las novedades relacionadas con el cumplimiento de la nueva normativa de farmacovigilancia (artículo 57).
Recolección de datos y migración de la información y documentos existentes de acuerdo con el nivel de detalle requerido según el documento “Detailed guidance on electronic submission of information on medicinal products” tal y como se define en el XEVMPD.
Introducción de nuevos medicamentos a XEVMPD y mantenimiento de la información.
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